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GMP中B級潔凈室換氣次數(shù)是多少?

2021-12-09 瀏覽次數(shù):304   

B級潔凈區(qū)首如果用于非最終滅菌產(chǎn)品的無菌操作,如作為A級區(qū)的配景、進出A級區(qū)潔凈區(qū)的某些用完整密封容器盛裝的物料的轉(zhuǎn)運GMP(意見稿)中B級潔凈室換氣次數(shù)比現(xiàn)行的GMP增設或修正了很多內(nèi)容,似乎令人生畏,但也有作廢了以前一些不太合內(nèi)容,比如以前劃定禮貌的潔凈級別換氣次數(shù),如今改為:“為了抵達B、C、D級區(qū)的請求,空氣換氣次數(shù)應依據(jù)房間的功用、室內(nèi)的設備和操作人員數(shù)抉擇。空調(diào)凈化系統(tǒng)該當配有得當?shù)慕K端空氣初效過濾器,如:A、B和C級區(qū)應采用分歧過濾效率的高效空氣過濾器(HEPA)。
新的潔凈級別,無疑對新建的藥廠、曾經(jīng)消費的藥廠、甚至設計院,都是不得不賣力思考和去理論的。B級潔凈區(qū)的設計,今朝工程中有幾種不太合理的措置體式格局:
1、
將其設計成以前的100級層流,加上新規(guī)范的A級區(qū),差不多是滿室層流。昂貴的投資和運轉(zhuǎn)費用,是不用說的。
2、
認為B級潔凈區(qū)就是以前的100級部分層流的10000級配景,沒有思考到B級與10000級有何分歧。
3、
取一個大約的換氣次數(shù),如80次/h等,缺少需要的依據(jù)。
在工程設計中,若何確定B級潔凈區(qū)的換氣次數(shù),觸及到B級潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)的設計體式格局。在通俗的空氣療養(yǎng)設計手冊中,暫時還沒有B級潔凈級其余換氣次數(shù)的較量爭論辦法或圖表,只需相當于C級或D級潔凈級其余亂流潔凈室的換氣次數(shù)的較量爭論辦法和圖表,以至有人認為B級潔凈級其余換氣次數(shù)是算不出的。
從新版GMP中B級潔凈室換氣次數(shù)對B級潔凈級其余敘說來講,并沒有一定要使B級做成以前的100級層流,若何來確定B級潔凈級其余換氣次數(shù),需求有一個基本理論依據(jù)。從藥廠的潔凈區(qū)中的層流來說,簡直是找不到契合規(guī)范的垂直的、水平的層流,所謂的層流是“準層流”,其回風是很難與送流傾向并行,只不過是滿布高效送風口而已。由此,無妨從亂流潔凈室的換氣次數(shù)的較量爭論辦法和圖表中來尋找B級潔凈級別換氣次數(shù)的理論依據(jù)。